Yurt Dýþýndan Ýlaç Temini Hakkýnda Yönetmelik Yayýmlandý

GÜMRÜK SÝRKÜLERÝ

NO: 2023/47

Konu: Yurt Dýþýndan Ýlaç Temini Hakkýnda Yönetmelik Yayýmlandý

03.02.2023 tarihinde 32093 sayýlý Resmi Gazete’de yayýmlanan Yönetmelik ile; hastalar için saðlýðýn yüksek seviyede korunmasýný esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlý olmayan veya ruhsatlý olup da çeþitli sebeplerle piyasada bulunmayan beþeri týbbi ürünlerin, yurt dýþýndan þahsi kullaným amacýyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dýþýndan toplu olarak ilaç teminine iliþkin usul ve esaslar belirlenmektedir.

Ýlk Ýlaç Baþvurusu ve Deðerlendirme, Yurt Dýþý Ýlaç Kullaným Baþvurusu ve Toplu Temin, ve Yurt Dýþýndan Tedarik Edilen Beþeri Týbbi Ürünlere Ýliþkin Gereklilikler, Yurt Dýþý Ýlaç Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin Sorumluluklarý, Temsilci ve Temsilci Deðiþikliði konularý hakkýnda bilgiler açýklanmýþtýr.

Kullaným alaný ve miktarý göz önünde bulundurulduðunda þahsi kullaným amacýyla ithal edilen ilaçlarý kapsamaz, ticari faaliyetle ilgili olmalýdýr. Endüstriyel olarak hazýrlanmýþ veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiþ beþeri týbbi ürünlerin yurt dýþýndan þahsi kullaným amacýyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dýþýndan toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kiþileri kapsar.

Ýlk ilaç baþvurusu hastanýn müdavi hekimi tarafýndan Türkiye Ýlaç ve Týbbî Cihaz Kurumuna yapýlýr. Yurt dýþý ilaç kullaným talebi Kuruma Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapýlýr. Toplu Temin yapýlabilmesi için, hastaneler tarafýndan talep edilen ilaçlarýn hasta saðlýðý açýsýndan hayati önemi haiz ilaçlar olmasý gerekir.

Yurt dýþýndan temin edilecek beþeri týbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarý (GMP) kapsamýnda üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiði ve güvenliliði iyi klinik uygulamalarýna (GCP) uyumlu olarak yapýlmýþ klinik araþtýrmalar ile gösterilir. Yurt dýþý ilaç tedarikçilerinin 984 sayýlý Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkýnda Yönetmelik hükümleri doðrultusunda Kurum tarafýndan düzenlenen izin belgesine sahip olmalarý gerekir. Bu kapsamda Ýyi Daðýtým Uygulamalarý mevzuatýna uygun faaliyet göstermeleri zorunludur. Temsilci, yurt dýþý ilaç temin kaynaðýnýn yükümlülüklerini onun adýna yerine getirir.

Bu Yönetmeliðin;

a) 5 inci maddesinin beþinci ve on altýncý fýkralarý ile 11 inci ve 12 nci maddeleri yayýmý tarihinden bir ay sonra,

b) 5 inci maddesinin altýncý ve on yedinci fýkralarý ile 10 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fýkralarý yayýmý tarihinden üç ay sonra,

c) 10 uncu maddesinin birinci fýkrasý yayýmý tarihinden altý ay sonra,

ç) Diðer hükümleri yayýmý tarihinde,

yürürlüðe girer.

Söz konusu Yönetmeliðe aþaðýdaki baðlantý yolu ile ulaþabilirsiniz:

Yurt Dýþýndan Ýlaç Temini Hakkýnda Yönetmelik

Saygýlarýmýzla.

Deloitte Türkiye.

Bu belgede yer alan bilgiler sadece genel bilgilendirme amaçlýdýr ve Deloitte Touche Tohmatsu Limited, onun üye firmalarý veya iliþkili kuruluþlarý (birlikte, “Deloitte Network” olarak anýlacaktýr) tarafýndan profesyonel baðlamda herhangi bir tavsiye veya hizmet sunmayý amaçlamamaktadýr. Þirketinizi, iþinizi, finansmanýnýzý ya da mali durumunuzu etkileyecek herhangi bir karar ya da aksiyon almadan, yetkin bir profesyonel uzmana danýþýn. Deloitte Network bünyesinde bulunan hiçbir kuruluþ, bu belgede yer alan bilgilerin üçüncü kiþiler tarafýndan kullanýlmasý sonucunda ortaya çýkabilecek zarar veya ziyandan sorumlu deðildir.