Beşeri tıbbi ürünlerin insan yaşamında çok önemli bir yeri olduğu için, ilaç endüstrisi her zaman tartışmaya konu olmuş bir sektördür. Kamu ve ilaç firmalarındaki tartışmalı konu başlıklarını, ilaçların fiyatları ve fiyatlandırma politikaları, tanıtım faaliyetleri, vergilendirme, rekabet gücünü arttırmaya yönelik önlemler ve sektöre tanınması ya da tanınmaması gereken imtiyazlar olarak özetleyebiliriz.
 
1. İlaç Endüstrisinde Fiyatlandırma Konusunda Mevcut Yasal Düzenlemeler
 
1.1. Yürürlükteki  Mevzuat
 
İlaç endüstrisini düzenleyen 1262 sayılı “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”nun 7’inci maddesi gereği, ülkemizde ilaç fiyatları Sağlık Bakanlığı’nın denetimindedir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına dair Bakanlar Kurulu Kararı (2004/6781) 14.02.2004 tarih ve 25373 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak  yürürlüğe girmiştir.
 
14.04.2004 tarih ve 25433 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 7124 sayılı Kararla 2004/6781 sayılı Kararda değişiklik yapılmıştır. Yine 03.03.2004 tarih ve 25391 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren  “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ” ile fiyatlandırmanın açıklanması hakkında bilgiler verilmektedir. Söz konusu Tebliğde de 2004 ve 2005 yılları içerisinde çeşitli değişiklikler yapılmış bulunmaktadır.
 
 
1.2. Mevcut Fiyatlandırmaya İlişkin Bakanlar Kurulu Kararının İrdelenmesi
 
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasında Bakanlar Kurulu Kararı’nın 1’inci maddesine göre Sağlık Bakanlığı ilaç fiyatları için maksimum fiyatı belirleyebilir ve ilaç firmaları bu azami tutarı aşmamak üzere kendi belirleyecekleri fiyatı talep edebilirler. Kararın 3’üncü ve 4’üncü maddelerinde ise orijinal ve jenerik ürünlerin fiyatlarının nasıl fiyatlandırılacağına ilişkin esaslar belirtilmiştir.
 
Referans fiyat ve ülke kavramları ilaç fiyatlandırmasına esas olarak getirilmiştir. Referans ülke; 2005 yılı sonuna kadar Fransa, İtalya,İspanya,Portekiz ve Yunanistan olmak üzere her yıl Avrupa Birliği ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenecek olan 5 ülke olarak tanımlanmıştır. Her ne kadar 2005 yılı için sadece bu ülkeler belirlenmiş olsa da 2006 ve 2007 yılları içinde referans ülkeler olarak söz konusu ülkeler geçerli bulunmaktadır.
 
Referans fiyat ise ürünün referans ülkeler içinde en ucuz olduğu ülkenin fabrika satış fiyatının orijinal ürünler için %100’ü, jenerik ürünler için %80’i olmak üzere ilgili tebliğde ayrıntılı belirtilen ve ürünlerin alabileceği en yüksek fiyatı ifade etmektedir.  
 
İlaç firmaları, referans ülkelerdeki ürünün en ucuz olduğu fabrika satış fiyatını bulma, bulunamaması halinde ise Karar’da belirtilen şekil ve şartlarda fabrika satış fiyatı yani referans fiyatı tespit etme ve Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunma zorunluluğundadır.  Bakanlıkça belirtilen usul ve esaslara göre onaylanan fiyatlar fabrika satış fiyatıdır. Kararın 10’uncu maddesinde ürünlerin perakende satış fiyatı tespitinde ithal ve yerli ürünlerde aynı olmak üzere kullanılması gereken depocu ve eczacı kar oranları belirtilmiştir. İlgili Tebliğde de Kademeli Fiyatlandırma başlığını taşıyan 9’uncu maddede perakende satış fiyatlarının nasıl belirleneceğine ilişkin detaylı açıklamalara yer verilmiştir.
 
İlgili Kararın 7’inci maddesinde “Fiyat Değerlendirme Komisyonu” (FDK) ve “Geri Ödeme Komisyonu”nun çalışmalarına değinilmiştir. Fiyat değerleme komisyonu, Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlıkları temsilcileri katılımıyla üç ayda bir toplanır. FDK, ekonomik göstergelerdeki değişikliklere göre ürünlerin fiyatları değerlendirerek Sağlık Bakanlığına  tıbbi ürünlerin fiyatının arttırılması, eksiltilmesi veya dondurulması yönünde önerilerde bulunur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle %5’i aşan değişiklik olması halinde, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine FDK olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatını yeniden değerlendirir.
 
2. Beklenen Yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına İlişkin Bakanlar Kurulu Kararı Taslağı
 
Türkiye de 2004 yılında yapılan köklü değişiklikler sonucunda, yeni fiyatlandırma sistemi ile ilaç firmalarına ciddi sorumluluklar getirilmiş olup, takip edilmesi meşakkatli olan referans fiyat uygulamasına geçilmiştir. Şu anda taslak halinde Başbakanlıkta yer alan Bakanlar Kurulu Kararı ile Sağlık Bakanlığı söz konusu fiyatlandırma sisteminde  değişiklik yapma hazırlığı içindedir.
 
2.1. Mevcut fiyatlandırmaya ilişkin Bakanlar Kurulu Kararı ile Taslak Halindeki Bakanlar Kurulu Kararı arasındaki farklılıklar:
 
 
2.1.1. Referans ülke kavramı
 
Bilindiği gibi mevcut Kararda referans ülkeler Fransa, İtalya,İspanya,Portekiz ve Yunanistan olarak belirtilmiş bulunmaktadır.
 
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan taslak Karar’a bakıldığı zaman ise ilk göze çarpan değişiklik referans fiyatın belirlenmesi için “Avrupa Birliği (AB) üyeleri  arasında her yıl en az 5 en fazla 10 ülkenin referans ülke olarak Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmesine” ilişkin ifade olduğu belirtilebilir.
 
2.1.2. Jenerik Ürünler İçin Fiyatlandırma  Kavramı
 
Taslak Karar’ın 3 üncü maddesinde orijinal ürünlerin azami olarak referans fiyata kadar depocuya satış fiyatı alabileceği diğer taraftan ise jenerik ürünlerin referans fiyatın %72’sine kadar depocuya satış fiyatı alabileceği belirtilmiştir.
 
Mevcut sistemde fiyatlandırma referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatının orijinal ürünler için %100’ü, jenerik ürünler için %80’i şeklinde tanımlanmıştır.
 
2.1.3. Yetim İlaç, 20 Yıllık İlaçlar Vb. İlaçlar  İçin Getirilen Özel Düzenleme
 
Diğer taraftan mevcut Karar’da yer almayan yeni bir fiyatlandırma politikası yetim ilaçlar, 20 yıllık ve benzeri ilaçlar için getirilmiş bulunmaktadır.
 
Taslak Karar’ın 3’üncü maddesinde yer alan ifade “Yetim ilaçlar, 20 yıllık ilaçlar,reçetesiz ilaçlar, radyofarmasötikler, kan ürünleri, tıbbi mamalar ve beslenme ürünleri ile yokluğu dolayısıyla kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler için Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararıyla bu Kararname hükümleri uygulanmayabilir. Yerine ikame edilecek yöntem Komisyonca belirlenerek Tebliğle ilan edilir.”şeklindedir.
 
2.1.4. Fiyat Değerleme Komisyonuna tanınan yetki ve verilen görevlerdeki değişiklikler
 
Taslak Karar’da aşağıda yer alan konularda Fiyat Değerlendirme Komisyonuna (FDK) çeşitli görev ve yetkilerin verildiği anlaşılmaktadır. Bu yetkilerin bir kısmı mevcut kararda da yer almakla beraber bazı konularda yetki genişletilmesine gidildiği anlaşılmaktadır. Taslak Karar’da yer alan FDK yetkilerini özetlemek gerekirse;
 
a-                  Kararnamenin uygulanmasına ilişkin usullerle ilgili ve ilaç fiyatlarının artması, azalması ya da dondurulması yönünde karar alabilme yetkisi,
 
b-                  İlaç fiyatlandırmasında kullanılacak olan dönemsel Euro değerini belirleme yetkisi,
  
c-                  Dönemsel Döviz Sepeti Değeri’nde kesintisiz 30 gün süreyle % 5’i aşan değişiklik olması veya gerekli görülen hallerde olağanüstü toplanma hali,
  
d-                  İlaç fiyatlarında ancak FDK’ca belirlenecek oranlarda artış yapılabilmesi,
  
e-                  FDK bir önceki yılın yıllık kimyevi ürünler toptan eşya fiyat endeksi verilerini ve tıbbi ürünlerin son 3 yıllık toplam satışlarının dağılımına ait verileri dikkate alarak ürünlerin perakende satışını belirlerken uygulanacak olan depocuya ve eczacıya verilecek kar oranlarını yeniden belirlemeye yetkili bulunmaktadır.
  
Mevcut Bakanlar Kurulu Kararında yer alan FDK’nın görevleri ile Taslak Karar karşılaştırıldığı zaman Sağlık Bakanlığının fiyatlandırma ve buna bağlı olarak bazı yetkilerini FDK’ya devrettiği ve bir anlamda FDK’nın görev ve yetkilerini genişletmiş olduğunu söyleyebiliriz.
 
2.1.5. Referans Fiyatlarda % 3 Oranındaki Düşüşlere Getirilen Sistematik
 
İlaç fiyatlarında ancak FDK’nın belirlediği oranlarda artış yapılabileceğine ilişkin düzenlenen 6’ıncı maddede ayrıca ruhsat sahiplerine referans fiyatlarda gerçekleşecek düşüşlerin 3 ay içerisinde bildirim zorunluluğu ve düşüş oranının toplamda % 3’ü geçmesi halinde bu düşüşün fiyatlara yansıtılma zorunluluğu getirilmiştir.
 
Düşüş oranı %3’ü geçtiği halde bildirimde bulunmayan ruhsat sahiplerine oluşacak kamu zararının 10 katı kadar idari para cezası uygulanma esası getirilmiştir.
 
2.1.6. Depocu ve  Eczacı  Kar  Oranları
 
Bilindiği üzere mevcut depocu ve eczacı perakende satış fiyatlarının tespitinde kademeli fiyat sistemi getirilmiştir. Taslak halinde yer alan Kararda Depocuya satış fiyatındaki aralıklar 10 YTL ile 200 YTL arasında mevcut Kararla aynı görülmekle beraber Depocu kar oranlarında 200 YTL’e kadar olan dilimler için % 1 oranında düşüş yapıldığı görülmüştür. Diğer taraftan eczacı kar oranları mevcut karar ile aynı oranlarda yer almaktadır.
 
2.1.7. Cezai Müeyyideler
 
Mevcut Bakanlar Kurulu Kararında ilaç fiyatlandırma kurallarına uyulmaması halindeki ruhsat sahipleri için yer alan cezai hükümler Taslak halinde yer alan Karar’da genişletilmiş olup, çeşitli hallerde Kamu zararının10 katı idari para cezası şeklinde ağırlaştırılmış bulunmaktadır. 
 
3. Sonuç
 
Sağlık Bakanlığı tarafından Başbakanlığa sunulan taslak Bakanlar Kurulu Kararının yürürlüğe gireceği tarih henüz belli değildir. Söz konusu Karar ile ilgili  yapılacak değişiklikler konusunda sizleri bilgilendirmeye devam edeceğiz.
 
 
Yararlanılan Kaynaklar;
 
1-      1262 sayılı “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”
2-      2004/6781 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına dair Bakanlar Kurulu Kararı”
3-      7124 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına dair Bakanlar Kurulu Kararda değişiklik yapılmasına ilişkin Bakanlar Kurulu Kararı”
4-      03.03.2004 tarih ve 25391 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren  “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ”
5-      H.Özge Günay, Türkiye’de İlaç Sektöründe Fiyatlandırma ve İlaç Sektöründe Veri İmtiyaz Uygulaması, Vergi Dünyası, Kasım 2004