Beşeri İlaçların Fiyatlandırmasına Dair Karar
 
Türkiye’de 2004 yılında yeni fiyatlandırma sisteminde yapılan köklü değişiklikler sonucunda ilaç firmalarına ciddi sorumluluklar getirilmiş olup takip edilmesi oldukça zahmetli olan referans fiyat uygulamasına geçilmiştir.

Sağlık Bakanlığı’nın söz konusu fiyatlandırma sisteminde değişiklikler yapmak isteği içerisinde olduğunu Haziran ayında hazırlamış olduğumuz “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına İlişkin Beklenen yeni Bakanlar Kurulu Kararı Taslağı”  başlıklı makalemiz ile bilgilerinize sunmuştuk.
 
Beşeri İlaçların Fiyatlandırmasına değişiklikler getiren 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı 1 Ağustos 2007 tarihinden itibaren yürürlüğe girmek üzere 30 Haziran 2007 tarih ve 26568 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
 
1. Eski ve Yeni Bakanlar Kurulu Kararlarının İrdelenmesi
 
Bilindiği üzere ilaç endüstrisini düzenleyen 1262 sayılı “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”nun 7’nci maddesi gereği, ülkemizde ilaç fiyatları Sağlık Bakanlığı’nın denetimindedir.
 
30 Haziran 2007 tarih 26568 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı 1 Ağustos 2007 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiş  ve 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nı yürürlükten kaldırmış bulunmaktadır. Beşeri İlaçların Fiyatlandırmasına ilişkin düzenlenen yeni ve eski Bakanlar Kurulu Kararları arasındaki farklılıklar aşağıda özetlenmiş bulunmaktadır.
 
1.1. Referans Ülke Kavramı
 
Yeni Karar’a bakıldığı zaman ilk göze çarpan değişikliğin referans fiyatın belirlenmesi için “Avrupa Birliği (AB) üyeleri  arasında her yıl en az 5 en fazla 10 ülkenin referans ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ve bir tebliğ ile duyurulmasına” ilişkin ifade olduğu belirtilebilir. Yeni düzenlemeye göre Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecek olan referans ülkeler ancak dört ay önceden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilecektir.
 
Sağlık Bakanlığı tarafından geçerli olması gereken yeni referans ülkelere ilişkin herhangi bir duyuru henüz yapılmamıştır. Bu aşamada eski Bakanlar Kurulu Kararı’nda belirtilmiş olan Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan Bakanlık tarafından yapılacak yeni bir ilana kadar geçerli olan referans ülkeler olarak devam edecektir.
 
1.1.1. Referans Fiyat Tanımlaması
 
Yeni kararda getirilen referans fiyat tanımlaması  “depocuya satış fiyatı ”şeklindedir. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan orijinal ürünün depocuya iskonto hariç en düşük satış fiyatıdır.
 
Ancak, ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise, depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak kabul edilir.
 
Eski Kararda söz konusu düzenleme sadece ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı en ucuz referans ülke fabrika satış fiyatının altında ise geçerli idi. Yeni Karar ile söz konusu uygulama yukarıdaki şekilde genişletilmiştir.
 
1.1.2.  Sağlık Bakanlığı Uygulamalarına Getirilen Yenilikler
 
Karar’da Sağlık Bakanlığı’nın uygulamalarına da açıklık getirilmiş bulunmaktadır. Şöyle ki Sağlık Bakanlığı’nın, referans fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanabileceği ve bu hususta hizmet alabileceği Karar’da belirtilmiştir. Ayrıca, Bakanlık süreç içerisinde, denetim ve gözetim esnasında kullandığı verilerin doğrulanması ve düzeltilmesi yönünde kararlar alabilme yetkisine sahip bulunmaktadır.
 
1.1.3. Yetim ilaç, 20 yıllık ilaçlar vb. ilaçlar  için getirilen özel düzenleme
 
Diğer taraftan eski Karar’da yer almayan yeni bir fiyatlandırma politikası yetim ve 20 yıllık ilaçlar için getirilmiş bulunmaktadır.
 
Karar’ın 2’nci maddesinde “Piyasada yokluğu dolayısıyla kamu maliyesini olumsuz etkileyebilecek veya kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler ile yetim statüsündeki ilaçlar, 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri gibi AB üyesi ülkelerde fiyatlandırma sistemi dışında olan veya referans fiyatı tespit edilemeyen ürünler için bu Karar hükümleri uygulanmayabilir. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığınca tebliğle ilan edilir” hükmü yer almaktadır.
 
1.1.4. Fiyat Listesinde Yapılan Değişiklikler
 
Yeni düzenlemeye göre fiyat listesinde yapılacak olan değişiklikler, yayımlandığı tarihten 45 gün sonra uygulanmaya başlanır. Ancak, fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler için bu süre beklenilmez. Firmaların kendi istekleriyle yapılan fiyat düşürmelerinde ise, eczane stoklarında oluşacak kayıpların telafi edileceğinin ilgili firma tarafından taahhüt edilmesi kaydıyla bu süre beklenilmeyebilir.
 
1.1.5. % 3’ün Üzerindeki Fiyat Düşüşlerinde Sorumluluk Uygulaması
 
Referans fiyat değişimlerine ilişkin düzenlenen 6’ncı maddede ayrıca ruhsat sahiplerine referans fiyatlarda gerçekleşecek düşüş oranının toplamda % 3’ü geçmesi halinde düşüşleri 3 ay içerisinde bildirim yükümlülüğü ve bu düşüşün fiyatlara yansıtılması zorunluluğu getirilmiştir.
 
Düşüş oranı toplamda   % 3’ü geçtiği hâlde bildirimde bulunmayan ve fiyat değişikliği için müracaat etmeyen ruhsat sahiplerinden 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla oluşacak kamu zararı, Maliye Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tazmin ettirilir.
 
1.1.6.  Piyasadaki Düşük Fiyatlı Ürünler için Uygulanacak Fiyat Değişimleri
 
Söz konusu düzenleme Karar’ın 8‘inci maddesinde “ karar yürürlüğe girdiği tarihte hâlen piyasada olan veya onaylanmış fiyatı bulunan orijinal ürünlerin depocuya satış fiyatı, en düşük referans ülke fiyatının altında ise, kur güncellemeleri nedeniyle olabilecek düşüş ve artışlar, referans ülkelerdeki resmî, depocuya satış fiyat düşüşleri ya da firmaların kendi isteğiyle yaptıkları fiyat düşüşleri haricinde, onaylanmış olan yürürlükteki depocuya satış fiyatları sabitlenmiş olup referans fiyata ya da sabitlenen fiyat ile referans fiyat aralığındaki herhangi bir fiyata yükseltilemez” şeklinde belirtilmiştir.
 
Ancak, 3/3/2004 tarihli ve 25391 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ’in 13’üncü maddesinin değişik (d) bendinin ikinci paragrafına istinaden kendiliğinden ilaç fiyatını düşüren firmaların sabitlenmiş Avro değerine kadar yükselme hakkı saklı kalır.
 
Yeni Bakanlar Kurulu Kararı ile getirilen diğer bir hüküm ise kamu sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması zorunlu olan ürünler ile piyasada bulunabilirliğinin teminiyle kamu maliyesi açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatlarının yükseltilmesinde  Fiyat Değerlendirme Komisyonu’na verilen yetkidir.
  
1.1.7.  Eczacı  kar  oranları
 
Bilindiği üzere mevcut depocu ve eczacı perakende satış fiyatlarının tespitinde, kademeli fiyat sistemi getirilmiştir. Belirtmek isteriz ki eczacı kar oranlarının hesaplamasında 200 YTL üstünde kalan ürünler için kar oranı % 10’dan %12’ye arttırılmıştır. Ancak depocu kar oranlarında herhangi bir değişiklik yapılmamıştır.
 
2. Sonuç
 
“Beşeri İlaçların Fiyatlandırmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı” adı altında 1 Ağustos 2007 tarihi itibariyle yürürlüğe giren Karar’ın uygulama alanlarını belirleyecek olan Tebliğ 22 Eylül 2007 tarih ve 26651 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış bulunmaktadır. Yeni Karar’ın uygulama alanlarına açıklık getiren bu Tebliğ ile ilgili görüşlerimizi tekrar sizlerle paylaşacağımızı belirtmek isteriz.  
 
 
Yararlanılan Kaynaklar;
 
1-      1262 sayılı “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”
2-      2004/6781 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına dair Bakanlar Kurulu Kararı”
3-      7124 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına dair Bakanlar Kurulu Kararda değişiklik yapılmasına ilişkin Bakanlar Kurulu Kararı”
4-      03.03.2004 tarih ve 25391 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren  “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ”
5-      2007/12325 sayılı “Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı”